(documento pdf: 69 kB):

Le risorse mediche sono limitate ogniqualvolta si configura una situazione – a livello locale o generale – in cui i servizi di cura e assistenza sono quantitativamente inferiori alle necessità massime prevedibili. Potrebbe essere introdotto anche il problema della qualità del servizio medico offerto, ma ciò esula dal contesto di questa discussione.

Sostanzialmente, quindi, le risorse mediche sono per definizione sempre limitate.

Tuttavia, questo aspetto assume rilevanza etica notevole nei casi, come l’accesso alle stroke unit e ai servizi di riabilitazione, in cui applicare determinate procedure mediche si dimostra con evidenza in grado di salvare vite e/o migliorare significativamente il grado di salvaguardia del benessere del malato.

Questa appendice sintetizza la discussione del gruppo multidisciplinare di bioetica in merito all’accesso a risorse limitate nel settore specifico di cui si occupano queste linee guida. I settori particolarmente interessati da questa discussione sono due: i criteri di accesso alla stroke unit, ed i criteri di accesso alla riabilitazione post-ictus. Per certi versi, ma in maniera decisamente più limitata, questa discussione si può applicare anche ai criteri di accesso alle strutture di terapia intensiva dopo intervento chirurgico.

Quanto segue si riferisce in particolare ai criteri di accesso alla stroke unit (Capitolo 8).

La scelta dei criteri di priorità nell’accesso a risorse limitate quali quelle considerate pone un problema bioetico difficile, dando per scontato che non vi è attualmente, né è pensabile che in tempi brevi si possano rendere disponibili risorse adeguate per numero, distribuzione sul territorio e capacità di accoglienza. Si pone quindi, almeno in seno agli ospedali che dispongono o disporranno di tali strutture e servizi, il problema della selezione dei pazienti. Ciò solleva il problema di fondo se possa esistere una compatibilità tra le restrizioni derivanti dalle decisioni di allocazione delle risorse sanitarie e gli obblighi morali degli operatori sanitari oppure se, in un contesto di razionamento sanitario, gli stessi princìpi dell’etica medica non debbano essere modificati.[1] Su questo problema esistono notevoli differenze di posizione; per una rassegna sintetica delle posizioni più recenti in merito rinviamo alla seconda edizione della Encyclopaedia of Bioethics,[2] e ai lavori di J. Elster sulla giustizia locale.[3]

Uno dei documenti più interessanti e autorevoli in proposito è quello della American Medical Association(AMA) che, tramite il suo Council on Ethical and Judicial Affairs, si è espressa nel 1995 sulle implicazioni etiche dell’allocazione delle risorse nel campo del trapianto di organi e di altre risorse scarse (fra cui l’accesso alle unità di terapia intensiva).[4] Per analogia lo stesso approccio può essere esteso ad altri ambiti nei quali si pone comunque il problema di determinare le priorità di accesso a risorse scarse e di elevato impatto economico, quali l’accesso alle stroke units ed i programmi di riabilitazione post-ictus. Nel documento dell’AMA si specificano cinque fattori o criteri legati al cosiddetto medical need(traducibile come necessità mediche [del malato]) che vengono giudicati appropriati quando si deve procedere all’allocazione di risorse scarse. Essi sono:

1. la probabilità del beneficio arrecato;
2. l’impatto del trattamento nel migliorare la qualità di vita;
3. la durata del beneficio arrecato al malato;
4. l’urgenza delle condizioni del paziente;
5. limitatamente ad alcuni casi, l’ammontare delle risorse richieste per la riuscita del trattamento.

Tali criteri concorrono, secondo l’AMA, a massimizzare tre fra gli obiettivi primari della terapia medica: numero di vite salvate, numero di anni di vita salvati, miglioramento della qualità della vita.

Analizzando singolarmente i criteri proposti, circa la valutazione della probabilità di beneficio per il paziente, il documento riconosce l’incertezza degli indicatori prognostici oggi disponibili in gran parte delle situazioni morbose e afferma pertanto che solo differenze molto grandi nella probabilità di trarre un beneficio dal trattamento sono eticamente rilevanti. Il testo si sofferma poi su elementi di carattere non medico che potrebbero influire sulla probabilità di trarre beneficio, ad esempio eventuali caratteristiche o comportamenti del malato che potrebbero vanificare lo sforzo assistenziale od incidere direttamente sulla possibilità di risposta al trattamento, invitando il medico che agisce come "allocatore" delle risorse alla cautela, ma questo punto – assai rilevante in altri ambiti quali l’allocazione degli organi – non lo è nel caso della selezione dei candidati all’ammissione alla stroke unit. Viene inoltre suggerita dall’AMA altrettanta cautela nella valutazione, ai fini della stima della probabilità di successo del trattamento, di fattori quali la presenza/assenza di un supporto famigliare o i problemi di comunicazione e di trasporto del paziente. Questi fattori giocano un ruolo notevole al momento in cui si pone il problema della scelta dei candidati per la riabilitazione (Capitolo 14).

Circa il miglioramento della qualità di vita il documento dell’AMA sottolinea giustamente l’impossibilità di giungere ad una definizione da tutti accettabile, e soprattutto traducibile in termini operazionali, di questo concetto, notoriamente sfuggente, che coinvolge la soggettività del malato e che perciò non si presta a confronti interindividuali; tuttavia suggerisce di utilizzare una definizione, certo riduttiva, ma che si presta sia a valutazioni oggettive, sia a confronti interindividuali: una definizione basata sullo stato funzionale.[5] In considerazione della grossolanità di questa scelta, che non lascia spazio alle preferenze individuali, l’AMA propone di considerare eticamente rilevanti solo differenze molto significative dello stato funzionale (o, per dir meglio, differenze molto significative del miglioramento dello stato funzionale indotto dal trattamento [rispetto al non-trattamento]) e solo dopo aver escluso che il mancato trattamento esponga il malato ad un esito estremamente negativo (quale la morte o lo stato vegetativo permanente).

Circa la durata del beneficio ottenuto col trattamento, dato che questa durata è in molti casi in rapporto con l’aspettativa di vita del paziente, un primo problema di ordine empirico nasce dall’incertezza della valutazione di questa aspettativa; questo tipo di valutazione infatti incontra molte difficoltà sia quando si tratta di gruppi di pazienti, sia ancor più a livello individuale. L’esplicito richiamo dell’AMA alla inappropriatezza dell’uso di statistiche generali per stimare l’aspettativa individuale accoglie anche la critica fondamentale sollevata da numerosi statistici ed epidemiologi in relazione all’utilizzo improprio dei risultati delle statistiche di popolazione per predire l’esito di casi singoli. Un secondo problema, più propriamente etico, riguarda il rischio di discriminazione verso le fasce anziane della popolazione. Malgrado ciò il criterio di durata del beneficio, quando le differenze fra pazienti sono sostanziali, mantiene una forte rilevanza morale.

Non è applicabile in questo contesto il principio considerato dall’AMA dell’urgenza della condizione clinica che, in caso di ictus in atto, può essere considerata in prima istanza come confrontabile in tutti i casi.

Circa l’entità dei costi richiesti per la riuscita dell’intervento medico, l’AMA non esclude a priori che tale criterio possa essere applicato, a parità degli altri requisiti, privilegiando così più pazienti che necessitano di una quantità minore di risorse, invece che uno solo con esigenze economiche maggiori. L’AMA mette però in guardia contro la pratica di non trattare un paziente attuale per risparmiare risorse che potrebbero essere utili a un paziente che potrebbe presentarsi in un prossimo futuro.

Una volta presentati i criteri di scelta eticamente accettabili, il documento dell’AMA passa in rassegna una serie di criteri che, benché siano spesso utilizzati negli algoritmi per la valutazione dell’accesso a risorse intrinsecamente scarse, ritiene eticamente inappropriati:

1. la solvibilità del paziente (oggi scarsamente rilevante nella realtà italiana, ma probabilmente di maggiore peso nel prossimo futuro);
2. il contributo (passato) del malato alla vita sociale;
3. gli ostacoli accertati al trattamento (patologie concomitanti, problemi di trasporto, di lingua, etc.);
4. i trascorsi stili di vita del paziente che abbiano contribuito o determinato lo stato patologico attuale (alimentazione disordinata, alcolismo, fumo, etc.; le ragioni che definiscono questo criterio come inappropriato sono state discusse in dettaglio in relazione ai comportamenti obiettivamente a rischio nel capitolo 7.1.1 relativo ai fattori di rischio modificabili.);
5. il passato utilizzo di preziose risorse sanitarie da parte del paziente per cui, a parità di criteri medici, si privilegerebbe il paziente che non aveva avuto bisogno in precedenza di ricorrere a quelle risorse.

Il documento prosegue suggerendo una procedura pratica da seguire per applicare i criteri allocativi. Dato che ciascuno dei criteri enunciati contribuisce agli scopi generali di una giusta allocazione, cioè quelli di massimizzare il numero, la durata e la qualità delle vite salvate, non è possibile stabilire una gerarchia fra i criteri proposti, con due sole eccezioni: il criterio del beneficio atteso passa in secondo piano rispetto ad altri (qualità della vita e durata del beneficio) solo quando si tratti di evitare un esito estremamente grave (p.e. stato vegetativo) oppure un beneficio estremamente breve. Per procedere nelle loro scelta, gli allocatori dovranno stabilire una gerarchia fra gli scopi stessi di una giusta allocazione. In considerazione dell’eguale valore intrinseco di tutte le vite, lo scopo di massimizzare il numero di vite salvate sarà privilegiato, almeno in linea generale.

Una volta valutati i pazienti secondo i criteri eticamente appropriati e tenendo conto della gerarchia fra gli scopi, resterà sempre una zona grigia: mentre alcuni pazienti entreranno facilmente nel gruppo di candidati e un altro gruppo fra gli esclusi, resterà un gruppo di incerta collocazione. Per questo gruppo vengono suggeriti diversi approcci, quali il criterio del first-come first-served, oppure quello della soglia minima per il trattamento o ancora quello di una formula quantitativa opportunamente pesata per i cinque criteri.

È chiaro che questa discussione, pur se estremamente interessante, riguarda soprattutto situazioni diverse da quella che ora trattiamo: il documento dell’AMA ha presente soprattutto il problema dell’allocazione degli organi. Di grande interesse sono comunque le linee guida cui l’AMA perviene nel suo documento, già esposte nel capitolo 8.7.1 e sintetizzate al termine di questa appendice.

Gli estensori di queste linee guida esprimono apprezzamento per il documento dell’AMA nel suo insieme, ma con alcune riserve.

Un primo gruppo considera il documento molto equilibrato e utile come base per l’elaborazione di una policy concernente il nostro argomento. Rileva comunque che il documento ha un taglio essenzialmente medico e che evita di affrontare direttamente la difficile problematica della giustizia distributiva, come forse avrebbe fatto un comitato comprendente filosofi e studiosi di bioetica.

Alcuni criteri qualificati come "medici" in realtà non sono tali, o per lo meno non lo sono completamente. Ciò è ovvio a proposito del criterio relativo all’ammontare delle risorse richieste dal trattamento, ma vale anche per altri, come la durata del beneficio atteso. Infatti questa è molto spesso in rapporto con l’aspettativa di vita del paziente, cosicché un intervento eseguito su un giovane ha tendenzialmente una durata di beneficio molto maggiore che su un anziano. Si tratta perciò di un criterio basato sullo status biofisico dell’individuo e non di un criterio propriamente medico. È vero che il documento dell’AMA riconosce questo fatto e mette in guardia contro la discriminazione nei riguardi degli anziani, ma non è ben chiaro come questa possa essere evitata. Più in generale, questo gruppo ritiene che, in materia di allocazione di risorse scarse, sia inevitabile ricorrere a criteri non strettamente medici e che sia anzi opportuno esplicitarlo, purché sia escluso il ricorso a criteri inappropriati e siano previste garanzie contro possibili effetti perversi del criteri prescelti (come il documento fa in più punti, ad esempio subordinando la scopo di massimizzazione delle vite salvate a quello di evitare sopravvivenze con gravissimi esiti).

Un secondo gruppo considera apprezzabile e condivide la decisa presa di posizione dell’AMA contro l’utilizzo di criteri meramente economicistici (quelli prima definiti "inappropriati") ai fini delle scelte allocative, così come la priorità conferita ai "criteri medici", ma manifesta il suo dissenso riguardo alla trattazione del criterio del miglioramento della qualità della vita e a quello relativo all’ammontare delle risorse richieste dal paziente. Ritiene che questi due parametri siano elettivamente "non medici".

In particolare circa il primo criterio questo gruppo sostiene che l’impatto del trattamento sulla qualità di vita non è un criterio medico e che non esiste alcuna dimostrazione obiettiva e convincente che uno qualunque dei molti metodi utilizzati per valutare la qualità di vita abbia un riscontro reale per i malati considerati, non avendo criteri obiettivi di valutazione diretta ed essendo comunque discutibili i criteri indiretti. Sul secondo criterio il gruppo invita alla massima cautela dato il facile scivolamento verso soluzioni che si risolvono spesso in indebiti "tagli", a spese del malato. Non è la necessità delle risorse, infatti, a dover condizionare a priori l’approccio al malato, ma la corretta applicazione del principio terapeutico. Infatti, la eticità di una requisizione di risorse per uso terapeutico non va calibrata sulla convenzione sociale o sull’utilitarismo pubblico, bensì sul riferimento valoriale preminente che è la persona.

Entrambi i gruppi, nonostante questi appunti, ritengono il documento dell’AMA un’utile base per il proprio lavoro in riferimento alla prevenzione, soprattutto secondaria, dell’ictus.

Se tentiamo ora di applicare al caso dell’accesso di malati con ictus a risorse limitate (stroke unit e terapia riabilitativa) le riflessioni che precedono, è necessario fare anzitutto alcune premesse:

1. una delle specificità della condizione morbosa di cui ci occupiamo, cioè l’ictus cerebrale, è che essa comporta sia un’elevata mortalità che un altissimo tasso di disabilità residua. Uno dei rischi teorici di un approccio intensivo alla terapia dell’ictus è quello di diminuire la mortalità degli ictus devastanti (per esempio i cosiddetti TACI o infarti totali del circolo anteriore) a prezzo però di aumentare il numero dei sopravviventi con esiti gravissimi;
2. la maggior parte degli studi clinici eseguiti negli ultimi quindici anni sulle nuove terapie per l’ictus (come la trombolisi con alteplase[6] e l’effetto delle stroke unit[7]) assumono come endpoint principale la combinazione mortalità+disabilità a tre e a sei mesi. Certamente ragioni di tipo statistico hanno influito nella scelta di questo endpoint combinato, ma non c’è dubbio che alla base di questa scelta c’è stata anche una valutazione di ordine etico, cioè il considerare impropria la scelta dell’endpoint mortalità isolata: vi è un ampio (ma implicito) consenso fra gli studiosi sul considerare negativamente una terapia che si dimostrasse efficace solo sulla mortalità, senza diminuire, o peggio aumentando, la disabilità dei sopravviventi. Questo giudizio di valore non appare quasi mai esplicitamente nei lavori citati;
3. la situazione acuta dell’ictus cerebrale mal si presta alla pratica del consenso informato, per lo meno in una parte dei casi, anche se i più recenti fra i lavori su menzionati riferiscono che tale consenso è stato chiesto ed ottenuto (dal malato o da un suo rappresentante). Curiosamente, mancano o sono molto carenti informazioni sulle preferenze dei potenziali malati (sia appartenenti alla popolazione generale che ai gruppi particolarmente a rischio) rispetto all’esito; si ignora quale sia, per lo meno in media, il trade-off mortalità/disabilità che le persone siano disposte ad accettare, per quanto si deve avanzare una forte cautela su un indice valutato in soggetti non esposti alla condizione considerata, in quelli recentemente esposti e in quelli che già siano riusciti a raggiungere uno stato di "convivenza" con la patologia. Un lavoro in questo senso è stato recentemente condotto nel nostro paese, per iniziativa del Gruppo di studio “Bioetica e Neurologia” della SIN,[8] con risultati simili ma non uguali a quelli già riportati in letteratura.[9] Inutile dire che queste informazioni non potrebbero comunque influire sull’arruolamento di singoli pazienti in uno studio, cioè non potrebbero mai sostituire il consenso informato. Esse invece potrebbero influire sul disegno di studi clinici futuri.

Ciò detto, veniamo ora a trattare dei possibili criteri di una giusta selezione dei pazienti per l’accesso alla stroke unit. Il criterio più importante, fra quelli proposti dall’AMA, ci sembra essere la probabilità di arrecare un beneficio al malato. In considerazione di quanto è noto dagli studi prognostici, la cattiva prognosi - sia quanto a mortalità che a disabilità - dei pazienti con sindromi totali del circolo anteriore farebbe pensare che un intervento dedicato e intensivo possa avere un margine di beneficio abbastanza modesto, anche se non quantificabile. Viceversa la buona prognosi degli ictus lacunari potrebbe farli escludere, almeno in linea di massima, dai candidati, in quanto comunque destinati ad una buona evoluzione anche senza il ricovero in stroke unit. In realtà negli ictus lacunari la prognosi è buona circa la sopravvivenza, non riguardo alla disabilità e quindi l'esclusione degli ictus lacunari con emiplegia non sarebbe giustificata.[10] Probabilmente i migliori candidati sarebbero i (numerosi) pazienti con sindromi parziali del circolo anteriore o con sindromi del circolo posteriore e di gravità media, che hanno una prognosi intermedia e in cui un intervento dedicato potrebbe forse arrecare il massimo beneficio.

Fra gli altri criteri individuati dall’AMA, il criterio dell’urgenza ovviamente non sembra rilevante, essendo l’ictus sempre e comunque situazione d’urgenza. Non sembrano rilevanti il criterio di qualità della vita, che in questo caso è ricompreso in quello di beneficio (=minore disabilità residua) né quello della quantità delle risorse consumate (per chi accetta questo criterio), in quanto per lo meno allo stato attuale il ricovero nella stroke unit non comporta costi esorbitanti.

Per quanto riguarda in particolare l’accesso alla stroke unit, sembra al gruppo che una policy di ammissione riservata, almeno in questa fase, ai pazienti affetti da ictus parziali del circolo anteriore o del circolo posteriore e da ictus lacunari con emiplegia, vale a dire ai soggetti di gravità media e medio-elevata. La giustificazione etica di questa scelta è che, pur mancando solide evidenze empiriche in questo senso, si ha ragione di ritenere che il potenziale di miglioramento derivante ai malati dal trattamento nella stroke unit sia maggiore in questi casi che negli altri.

Per quanto riguarda la comorbosità (cioè la compresenza nel malato colpito da ictus di problemi internistici "attivi"), sembra al gruppo che siano eticamente giustificati comportamenti più o meno restrittivi, secondo le competenze specialistiche di chi è responsabile dell’unità, e secondo la facilità o meno di ottenere le opportune consulenze di altri specialisti. In pratica, può non essere ingiustificato, per lo meno in questa fase di avvio, che le stroke unit gestite da neurologi tendano ad escludere pazienti con problemi internistici "attivi", mentre questo comportamento non sarebbe ammissibile nel caso di unità gestite da internisti.

In ultima analisi, una siffatta policy sarebbe improntata ad un principio di ricerca dell’efficacia pratica (effectiveness) del trattamento (il trattamento verrebbe riservato a coloro che, pur non essendo fra i più gravi, sono in grado di beneficiarne maggiormente). Scelte alternative eticamente giustificabili potrebbero essere improntate al principio di eguaglianza (in questo caso la selezione potrebbe essere affidata al sorteggio oppure all’approccio first-come first-served) oppure al principio del massimo bisogno (verrebbero selezionati i malati più gravi, anche a scapito dell’efficienza: accogliere i malati con prognosi peggiore porta inevitabilmente a utilizzare risorse che potrebbero altrimenti essere impiegate in casi a prognosi migliore). Probabilmente sarà necessario introdurre dapprima criteri "sperimentali" e poi sottoporli a revisione in funzione dell’esperienza pratica. Possiamo comunque affermare che in ogni caso questi criteri dovranno essere formulati pubblicamente ed essere condivisi in seno ad ogni ospedale che attivi una stroke unit.

Tali criteri non potranno comunque prescindere dalle raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica, con specifico riferimento all'affermazione: "A livello micro-allocativo non sono accettabili derive economicistiche che rischiano di compromettere il principio dell'alleanza terapeutica medico-paziente. Nella valutazione dell'utilità dei servizi bisogna considerare il più possibile i bisogni individuali delle persone che ad essi si rivolgono; per l'accesso ai servizi deve valere il criterio della proporzionalità diagnostico-terapeutica, e per il ricovero in ospedale quello medico, con la responsabilità di applicarlo correttamente. In ogni caso va garantito il rispetto del principio di equità".[11]

Linee guida American Medical Association per l’allocazione di risorse mediche limitate